Первая в мире зарегистрированная вакцина против COVID-19

Работа над первой зарегистрированной в мире вакциной против нового коронавируса ведется НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ).

НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи основан в 1891 г., является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире. Центр носит имя Николая Гамалеи, пионера российских исследований в микробиологии. Центр обладает одной из уникальных коллекций вирусов, а также имеет собственную линию по производству вакцин. Специалисты Центра вели разработку технологической платформы с использованием аденовирусов, выделенных первоначально из аденоидов человека.

РФПИ с самого начала пандемии играет ключевую роль в борьбе с коронавирусной инфекцией в России. Он отобрал и профинансировал создание наиболее перспективных систем для тестирования на наличие коронавируса, препаратов для его лечения и вакцин. РФПИ поддерживает разработку российской вакцины в Центре Гамалеи. Фонд выступает в качестве катализатора прямых инвестиций в экономику России (основан в 2011 г. для инвестиций в капитал компаний преимущественно в России совместно с ведущими иностранными финансовыми и стратегическими инвесторами).

В России используется развитая технология векторных вакцин на основе аденовируса. Вакцина разработана в Центре им. Н.Ф.Гамалеи, где разработка вакцин на основе аденовирусных векторов ведется уже более 20 лет. Технология производства вакцины, основанная на рекомбинантных аденовирусных векторах, позволила специалистам Центра лицензировать две вакцины против вируса Эбола и создать эффективную вакцину против MERS. Таким образом, новая вакцина против COVID-19 разработана на базе уже существующих исследований и является более продвинутой, чем другие потенциальные вакцины против COVID-19, разрабатываемые в мире.

Вакцина на основе аденовирусных векторов содержит последовательность кодирования S-белка - защитного антигена к вирусу SARS-CОV-2, вырабатываемого для борьбы с инфекцией. Векторная вакцина на основе аденовируса частично имитирует вирусный инфекционный процесс - проникая внутрь клеток организма, она обеспечивает длительную экспрессию антигена с формированием как высокого титра антител, так и иммунного ответа на клеточном уровне. Живой вирус не используется при производстве вакцины. Вакцина вводится двукратно: вторая доза на 21-й день после первой. Представлены два компонента различных векторных серотипов - на основе аденовирусов человека 26 и 5 серотипов. Сочетание различных векторных типов позволяет сформировать длительный иммунитет.

Что касается результатов доклинических исследований, то вакцина вызывает устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ. Модель летальной инфекции на иммуносупрессированных сирийских хомяках: вакцина защищает 100% животных от летальной инфекции SARS-CoV-2. 1/2 фаза клинических исследований завершена. Какие-либо побочные эффекты, связанные с вакциной, не обнаружены. Вакцина зарегистрирована 11 августа с.г. после окончания I/II фазы клинических исследований в России. Ключевая III фаза клинических исследований уже началась в России. Ожидается, что результаты будут доступны е ближайшее время. III фаза рандомизированных клинических исследований в других странах начнется в августе с.г.  

Поставки вакцины начнутся в ноябре с.г. Договоренности с производителями по всему миру уже достигнуты.